Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
|
CHÍNH PHỦ Số : 36/2016 / NĐ-CP |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
|
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế.
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro ( In vitro diagnostic medical device ) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật tư trấn áp, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc mạng lưới hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc phối hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để Giao hàng cho việc kiểm tra những vật mẫu có nguồn gốc từ khung hình con người .3. Phụ kiện là một mẫu sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục tiêu đơn cử cùng với một thiết bị y tế đơn cử nhằm mục đích tạo điều kiện kèm theo hoặc tương hỗ thiết bị đó sử dụng đúng với mục tiêu dự tính của nó .4. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức triển khai, cá thể triển khai việc :a ) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kể thương hiệu, phong cách thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc chiếm hữu hay trấn áp của cá thể, tổ chức triển khai đó ;b ) Chịu nghĩa vụ và trách nhiệm về việc phong cách thiết kế, sản xuất, lắp ráp, giải quyết và xử lý, nhãn mác, vỏ hộp hoặc thay thế sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác lập mục tiêu sử dụng của trang thiết bị y tế đó .1. Bảo đảm chất lượng, bảo đảm an toàn và sử dụng hiệu suất cao trang thiết bị y tế .2. tin tức rất đầy đủ, đúng mực, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, tác dụng của trang thiết bị y tế và những yếu tố rủi ro tiềm ẩn hoàn toàn có thể xảy ra so với người sử dụng .3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế .4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro đáng tiếc và tiêu chuẩn vương quốc, quy chuẩn kỹ thuật vương quốc tương ứng do cơ quan quản trị nhà nước có thẩm quyền phát hành, thừa nhận hoặc do tổ chức triển khai, cá thể công bố vận dụng theo quy định của pháp lý .
Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đi lại đo, thiết bị bức xạ phải được quản trị theo quy định của pháp lý về thống kê giám sát, pháp lý về nguồn năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục tiêu là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản trị theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục tiêu khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài những còn có mục tiêu sử dụng khác được quản trị theo quy định của pháp lý về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng nhỏ, diệt khuẩn dùng trong nghành gia dụng và y tế .
Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc thấp .2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó :a ) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình thấp ;b ) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình cao ;c ) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc cao .
Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro đáng tiếc .2. Trong trường hợp trang thiết bị y tế hoàn toàn có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro đáng tiếc thì vận dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro đáng tiếc cao nhất của trang thiết bị y tế đó .3. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được phong cách thiết kế để sử dụng tích hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro đáng tiếc riêng không liên quan gì đến nhau .4. Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng tích hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục tiêu sử dụng thì việc phân loại phải địa thế căn cứ vào mục tiêu sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó .5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể việc phân loại trang thiết bị y tế bảo vệ tương thích với những điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Thương Hội những vương quốc Khu vực Đông Nam Á mà Nước Ta là thành viên .
Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức triển khai đủ điều kiện kèm theo theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực thi .2. Tổ chức triển khai phân loại trang thiết bị y tế phải chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trước pháp lý về hiệu quả phân loại so với trang thiết bị y tế mà mình đã thực thi phân loại .3. Trường hợp có sự khác nhau về hiệu quả phân loại trang thiết bị y tế thì Bộ Y tế quyết định hành động việc phân loại trang thiết bị y tế .
Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của tổ chức triển khai triển khai việc phân loại trang thiết bị y tế :a ) Được xây dựng hợp pháp theo quy định của pháp lý ;b ) Có người thực thi việc phân loại trang thiết bị y tế cung ứng điều kiện kèm theo theo quy định tại khoản 2 Điều này .2. Điều kiện của người triển khai việc phân loại trang thiết bị y tế :a ) Có trình độ từ ĐH chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên ;b ) Có thời hạn công tác làm việc trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại những bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở huấn luyện và đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở điều tra và nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức triển khai triển khai việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản trị về trang thiết bị y tế ( sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế ) từ 24 tháng trở lên ;c ) Đã được cơ sở đào tạo và giảng dạy kiểm tra và công nhận đủ năng lực phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình huấn luyện và đào tạo do Bộ Y tế phát hành .3. Cơ sở chỉ được triển khai việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp đón hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 9 Nghị định này .
Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo phân loại trang thiết bị y tế gồm :a ) Văn bản công bố đủ điều kiện kèm theo phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I phát hành kèm theo Nghị định này ;b ) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II phát hành kèm theo Nghị định này ; kèm theo bản xác nhận thời hạn công tác làm việc theo mẫu quy định tại Phụ lục III phát hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng từ đã qua huấn luyện và đào tạo của từng người triển khai việc phân loại trang thiết bị y tế .2. Yêu cầu so với một số ít sách vở trong hồ sơ :a ) Bản gốc hoặc bản sao có xác nhận so với bản xác nhận thời hạn công tác làm việc ;b ) Bản sao có xác nhận so với văn bằng, chứng từ đã qua đào tạo và giảng dạy của từng người triển khai việc phân loại trang thiết bị y tế .
Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
1. Thủ tục công bố đủ điều kiện kèm theo phân loại trang thiết bị y tế :a ) Trước khi triển khai phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức triển khai thực thi việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định này đến Bộ Y tế ;b ) Khi nhận hồ sơ khá đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở triển khai việc công bố Phiếu đảm nhiệm hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV phát hành kèm theo Nghị định này ;c ) Trong thời hạn 03 ngày thao tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu đảm nhiệm hồ sơ, Bộ Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm công khai minh bạch trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế những thông tin sau : Tên, địa chỉ, số điện thoại cảm ứng của cơ sở triển khai phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo phân loại trang thiết bị y tế .2. Trong quy trình hoạt động giải trí, tổ chức triển khai thực thi việc phân loại trang thiết bị y tế phải triển khai lại thủ tục công bố đủ điều kiện kèm theo phân loại trang thiết bị y tế nếu có một trong những biến hóa tương quan đến hồ sơ công bố trước đó .
Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế không phải thực thi lại việc phân loại tại Nước Ta nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản trị có thẩm quyền của nước mà Nước Ta thừa nhận trên cơ sở những điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận hợp tác quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước vận dụng mạng lưới hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tựa như Nước Ta .2. Bộ trưởng Bộ Y tế công bố list những nước mà Nước Ta thừa nhận tác dụng phân loại trang thiết bị y tế .
Chương III
SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế
1. Miễn, giảm tiền thuê đất của Nhà nước :a ) Nhà góp vốn đầu tư có dự án Bất Động Sản sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại B khi thuê đất của Nhà nước thì được vận dụng mức giá do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố thường trực TW quy định và được miễn tiền thuê đất theo quy định của pháp lý ;b ) Nhà góp vốn đầu tư có dự án Bất Động Sản sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được miễn tiền thuê đất kể từ ngày dự án Bất Động Sản hoàn thành xong đi vào hoạt động giải trí ;c ) Nhà góp vốn đầu tư có dự án Bất Động Sản sản xuất trang thiết bị y tế được miễn tiền thuê đất so với diện tích quy hoạnh đất kiến thiết xây dựng nhà ở cho công nhân, đất trồng cây xanh và đất ship hàng phúc lợi công cộng .2. Ngoài những khuyến mại góp vốn đầu tư theo quy định tại khoản 1 Điều này, dự án Bất Động Sản sản xuất trang thiết bị y tế còn được hưởng những khuyến mại góp vốn đầu tư khác theo quy định của pháp lý về góp vốn đầu tư và khoa học, công nghệ tiên tiến .
Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của người đảm nhiệm trình độ :b ) Có thời hạn công tác làm việc trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại những cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên ;c ) Làm việc toàn thời hạn tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, chỉ định người đảm nhiệm trình độ của cơ sở sản xuất phải được biểu lộ bằng văn bản .1. Văn bản công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I phát hành kèm theo Nghị định này .2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II phát hành kèm theo Nghị định này .3. Văn bản phân công, chỉ định người đảm nhiệm trình độ của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời hạn công tác làm việc theo mẫu quy định tại Phụ lục III phát hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng từ đã qua đào tạo và giảng dạy của người đảm nhiệm trình độ .
Điều 15. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó :a ) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này ; giữa những phần có phân làn, có trang bìa và hạng mục tài liệu ;b ) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt .2. Yêu cầu so với một số ít sách vở trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất :a ) Bản gốc hoặc bản sao có xác nhận văn bản phân công, chỉ định, văn bằng, chứng từ đã qua huấn luyện và đào tạo của người đảm nhiệm trình độ của cơ sở sản xuất ;c ) Bản gốc hoặc bản sao có xác nhận hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở ý kiến đề nghị công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất so với Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng .
Điều 16. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Chương IV
LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải cung ứng những điều kiện kèm theo sau :b ) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với vừa đủ những thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này ;c ) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa thay thế, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế ;d ) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt ;2. Trường hợp thông tin theo quy định tại những điểm c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải phân phối dưới hình thức thông tin điện tử và phải biểu lộ rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế .
Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc cấp giấy ghi nhận ĐK lưu hành so với trang thiết bị y tế :a ) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất so với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước ;b ) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng và được lưu hành tại bất kể vương quốc nào trên quốc tế so với trang thiết bị y tế nhập khẩu ;c ) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật vương quốc hoặc tiêu chuẩn mà nhà phân phối công bố vận dụng .2. Không được cho phép triển khai lại thủ tục công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc ĐK lưu hành so với trang thiết bị y tế thuộc một trong những trường hợp sau :a ) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định này ;b ) Trang thiết bị y tế bị tịch thu thuộc trường hợp theo quy định tại những khoản 1 và 3 Điều 35 Nghị định này .3. Không tiếp đón hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc ĐK lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định hành động tịch thu số ĐK lưu hành so với trang thiết bị y tế thuộc một trong những trường hợp theo quy định tại những khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định này .
Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
1. Trang thiết bị y tế chỉ ship hàng cho mục tiêu điều tra và nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa thay thế trang thiết bị y tế .2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Nước Ta với mục tiêu viện trợ hoặc để Giao hàng hoạt động giải trí hội chợ, triển lãm, tọa lạc, ra mắt loại sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục tiêu là quà biếu, cho, khuyến mãi .3. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Nước Ta chỉ với mục tiêu xuất khẩu hoặc tham gia tọa lạc, hội chợ, triển lãm ở quốc tế .
Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là :a ) Số phiếu đảm nhiệm hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng so với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV phát hành kèm theo Nghị định này ;b ) Số giấy ghi nhận ĐK lưu hành so với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV phát hành kèm theo Nghị định này .2. Số lưu hành trang thiết bị y tế hoàn toàn có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế .3. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức triển khai công bố tiêu chuẩn vận dụng so với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc tổ chức triển khai được cấp số lưu hành so với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D .4. Hiệu lực của số lưu hành :a ) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn ;b ) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó .
Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Tổ chức được thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc ĐK lưu hành trang thiết bị y tế gồm có :a ) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh thương mại của Nước Ta là chủ sở hữu trang thiết bị y tế ;b ) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh thương mại của Nước Ta có công dụng kinh doanh thương mại trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chuyển nhượng ủy quyền ĐK ;c ) Văn phòng đại diện thay mặt thường trú tại Nước Ta của thương nhân quốc tế mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được chuyển nhượng ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế .
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.
Mục 2. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng làm thành 01 bộ .a ) Đối với Phiếu tiếp đón hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất : Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng .
c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
đ ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng ;e ) Đối với mẫu nhãn : Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng. Mẫu nhãn phải cung ứng những nhu yếu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này .1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu đảm nhiệm hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này .2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn vận dụng :a ) Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu nghĩa vụ và trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có nghĩa vụ và trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng theo quy định tại Điều 22 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở ;b ) Khi nhận hồ sơ rất đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở triển khai việc công bố Phiếu tiếp đón hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV phát hành kèm theo Nghị định này ;c ) Trong thời hạn 03 ngày thao tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu đảm nhiệm hồ sơ, Sở Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm công khai minh bạch trên cổng thông tin điện tử những thông tin sau : Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế ; số lưu hành của trang thiết bị y tế ; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế ; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành ; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn vận dụng của trang thiết bị y tế .3. Trường hợp biến hóa chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có nghĩa vụ và trách nhiệm triển khai lại việc công bố tiêu chuẩn vận dụng theo quy định của Nghị định này .
Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D
2. Hồ sơ ý kiến đề nghị cấp mới số ĐK lưu hành so với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật vương quốc tương ứng :a ) Văn bản ý kiến đề nghị cấp mới số ĐK lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I phát hành kèm theo Nghị định này ;b ) Giấy ghi nhận hợp quy ;3. Hồ sơ ý kiến đề nghị cấp mới số lưu hành so với trang thiết bị y tế là phương tiện đi lại đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp lý về đo lường và thống kê :a ) Văn bản ý kiến đề nghị cấp mới số ĐK lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I phát hành kèm theo Nghị định này ;b ) Quyết định phê duyệt mẫu ;4. Hồ sơ đề xuất cấp mới số lưu hành so với trang thiết bị y tế là phương tiện đi lại đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp lý về thống kê giám sát triển khai theo quy định tại khoản 1 Điều này .
Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành
1. Hồ sơ cấp lại số lưu hành so với trường hợp mất, hỏng : Văn bản đề xuất cấp lại số lưu hành theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I phát hành kèm theo Nghị định này .a ) Văn bản ý kiến đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I phát hành kèm theo Nghị định này ;b ) Bản sao giấy ghi nhận ĐK lưu hành đã được cấp ;d ) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực thi việc ĐK lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI phát hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này ;đ ) Giấy ghi nhận lưu hành tự do so với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực thực thi hiện hành tại thời gian nộp hồ sơ ;e ) Báo cáo hiệu quả hoạt động giải trí kinh doanh thương mại trong thời hạn được cấp số lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục X phát hành kèm theo Nghị định này .3. Thời hạn nộp hồ sơ ý kiến đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn .
Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành
1. Hồ sơ ý kiến đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, những tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều 26 Nghị định này so với hồ sơ đề xuất cấp mới số lưu hành hoặc theo quy định khoản 2 Điều 27 Nghị định này so với hồ sơ ý kiến đề nghị gia hạn số lưu hành ; có ngăn cách giữa những tài liệu, có trang bìa và hạng mục tài liệu .2. Yêu cầu so với 1 số ít sách vở trong bộ hồ sơ ý kiến đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành :
b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
c) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
d) Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
đ ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở ý kiến đề nghị cấp số lưu hành .g ) Đối với mẫu nhãn : Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức triển khai thay mặt đứng tên ĐK lưu hành. Mẫu nhãn phải phân phối những nhu yếu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này .
Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
1. Cơ sở đề xuất cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế .2. Khi nhận hồ sơ rất đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề xuất cấp số lưu hành Phiếu tiếp đón hồ sơ đề xuất cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV phát hành kèm theo Nghị định này .a ) Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật vương quốc tương ứng : Tổ chức đánh giá và thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu đảm nhiệm hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do ;b ) Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật vương quốc tương ứng : Tổ chức thẩm định và đánh giá để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu đảm nhiệm hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do ;c ) Cấp lại số lưu hành trong thời hạn 05 ngày thao tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp đón hồ sơ. Trường hợp không cấp lại số lưu hành phải có văn bản vấn đáp và nêu rõ nguyên do .4. Trường hợp hồ sơ ý kiến đề nghị cấp số lưu hành chưa hoàn hảo thì Bộ Y tế phải có văn bản thông tin cho cơ sở ý kiến đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành để bổ trợ, sửa đổi hồ sơ, trong đó phải nêu đơn cử là bổ trợ những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn :a ) 15 ngày thao tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp đón hồ sơ so với hồ sơ đề xuất cấp mới, gia hạn số lưu hành ;b ) 05 ngày thao tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp đón hồ sơ so với hồ sơ đề xuất cấp lại số lưu hành .
6. Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại các khoản 4 và 5 Điều này.
7. Trong thời hạn 03 ngày thao tác, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm công khai minh bạch trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế những thông tin sau :a ) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế ;b ) Số lưu hành của trang thiết bị y tế ;c ) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế ;d ) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành ;đ ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế ;e ) Hồ sơ ĐK lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ thông tin theo quy định tại những điểm g và h khoản 1 Điều 26 Nghị định này .a ) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ;b ) Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có nghĩa vụ và trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông tin đổi khác những sách vở chứng tỏ quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này ;đ ) Thay đổi cơ sở bh. Chủ sở hữu số lưu hành có nghĩa vụ và trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông tin đổi khác những tài liệu theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 26 Nghị định này .9. Trong thời hạn 03 ngày thao tác, kể từ ngày nhận được văn bản thông tin của chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm update những thông tin biến hóa trong hồ sơ quản trị trang thiết bị y tế và trên cổng thông tin điện tử .10. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đánh giá và thẩm định hồ sơ ý kiến đề nghị cấp số lưu hành .
Mục 4. TRUY XUẤT NGUỒN GỐC, XỬ LÝ, KHẮC PHỤC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LỖI VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ
Điều 34. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
1. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố không liên tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được liên tục lưu hành trong thời hạn tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời gian chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố không liên tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Nước Ta có cam kết chịu nghĩa vụ và trách nhiệm bh, bảo dưỡng cũng như cung ứng những vật tư để thay thế sửa chữa hoặc ship hàng cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời hạn 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thay mặt thường trú tại Nước Ta của thương nhân quốc tế mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế .2. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được liên tục lưu hành trên thị trường trong thời hạn tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời gian chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế công bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu nghĩa vụ và trách nhiệm Bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung ứng những vật tư để sửa chữa thay thế hoặc Giao hàng cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời hạn tối đa là 08 năm .3. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có nghĩa vụ và trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế trong thời hạn chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế công bố không liên tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể .4. Hồ sơ cam kết gồm những sách vở sau :a ) Văn bản cam kết chịu nghĩa vụ và trách nhiệm Bảo hành, bảo dưỡng và phân phối những vật tư Giao hàng cho việc sử dụng trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục XI phát hành kèm theo Nghị định này ;b ) Danh mục những trang thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế công bố không liên tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể .5. Trong thời hạn 15 ngày thao tác, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định tại khoản 4 Điều này, Bộ Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm vấn đáp bằng văn bản về việc được cho phép hay không được cho phép liên tục lưu hành trang thiết bị y tế. Trường hợp không được cho phép phải nêu rõ nguyên do .6. Trường hợp trang thiết bị y tế theo quy định tại những khoản 1 và 2 Điều này không được Bộ Y tế được cho phép liên tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có nghĩa vụ và trách nhiệm thực thi việc tịch thu những trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp những trang thiết bị y tế đã bán cho người sử dụng .
Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Tổ chức ĐK lưu hành giả mạo hồ sơ ĐK .3. Tổ chức ĐK lưu hành sửa chữa thay thế, tẩy xóa làm đổi khác nội dung số lưu hành .4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm hết hoạt động giải trí hoặc không còn được chuyển nhượng ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức triển khai thay thế sửa chữa, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 34 Nghị định này .5. Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo vệ chất lượng đã ĐK lưu hành .6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này .7. Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số ĐK lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại những khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này .8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại những khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này .9. Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không cung ứng điều kiện kèm theo quy định tại Nghị định này .
Điều 36. Thủ tục thu hồi số lưu hành
1. Trong quy trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện một trong những trường hợp theo quy định tại những khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 và 9 Điều 35 Nghị định này thì cơ quan thực thi việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành ( sau đây gọi tắt là cơ quan cấp số lưu hành ) .2. Trong thời hạn 05 ngày thao tác kể từ ngày nhận được biên bản theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan cấp số lưu hành xem xét, quyết định hành động việc tịch thu số lưu hành thuộc thẩm quyền quản trị .3. Sau khi phát hành quyết định hành động tịch thu số lưu hành, cơ quan phát hành quyết định hành động tịch thu có nghĩa vụ và trách nhiệm :b ) Hủy bỏ những thông tin tương quan đến trang thiết bị y tế đã đăng tải trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành .4. Khi nhận được quyết định hành động tịch thu số lưu hành của cơ quan cấp số lưu hành, những Sở Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm đăng tải quyết định hành động tịch thu số lưu hành trên cổng thông tin điện tử, đồng thời chỉ huy những cơ quan chuyên môn giám sát việc tịch thu những trang thiết bị y tế .
Chương V
QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc hạng mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành được mua, bán như những sản phẩm & hàng hóa thường thì .2. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải phân phối những điều kiện kèm theo theo quy định tại Điều 37 Nghị định này và không phải thực thi thủ tục công bố đủ điều kiện kèm theo mua và bán theo quy định tại Điều 38 Nghị định này nhưng vẫn phải cung ứng những điều kiện kèm theo về dữ gìn và bảo vệ, lưu giữ, luân chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế .
Mục 2. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Tổ chức, cá thể thực thi việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung ứng những điều kiện kèm theo theo quy định của pháp lý về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu nghĩa vụ và trách nhiệm bảo vệ chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu .3. Việc cấp giấy ghi nhận lưu hành tự do chỉ vận dụng so với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng nhà nước .4. Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế triển khai theo quy định của pháp lý .5. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực thi theo quy định của pháp lý .
Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Khuyến khích những doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu .3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực thi theo quy định của pháp lý về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng tỏ việc cung ứng những điều kiện kèm theo theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực thi thủ tục hải quan .
Điều 44. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu nghĩa vụ và trách nhiệm cấp mới, cấp lại, tịch thu giấy ghi nhận lưu hành tự do so với trang thiết bị y tế .2. Thủ tục cấp mới, cấp lại và tịch thu giấy ghi nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng nhà nước về cấp giấy ghi nhận lưu hành tự do .
Mục 3. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 45. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
1. Yêu cầu bên bán trang thiết bị y tế cung ứng không thiếu thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành trang thiết bị y tế .2. Yêu cầu tổ chức triển khai, cá thể nhập khẩu, phân phối, sử dụng loại sản phẩm hợp tác trong việc tịch thu và giải quyết và xử lý trang thiết bị y tế có lỗi .3. Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế triển khai nghĩa vụ và trách nhiệm bảo hành trang thiết bị y tế .4. Được chủ sở hữu số lưu hành thông tin về trang thiết bị y tế có lỗi .5. Các quyền khác theo quy định của pháp lý .
Điều 46. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
1. Thực hiện những giải pháp trấn áp nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành .2. Cung cấp không thiếu, kịp thời cho người sử dụng những thông tin về :a ) Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế ; những điều kiện kèm theo bảo vệ bảo đảm an toàn, dữ gìn và bảo vệ, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo dưỡng trang thiết bị y tế ;b ) Thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi .3. Duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và triển khai truy xuất nguồn gốc, tịch thu trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này .4. Kịp thời thông tin với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan quản trị Nhà nước về những trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi .5. Tuân thủ quy định pháp lý, quyết định hành động về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền .6. Các nghĩa vụ và trách nhiệm khác theo quy định của pháp lý .
Chương VI
DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
1. Việc triển khai dịch vụ tư vấn về lập hạng mục và kiến thiết xây dựng thông số kỹ thuật, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực thi bởi cá thể đã được cấp giấy ghi nhận đã qua giảng dạy về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế .2. Điều kiện của cá thể thực thi tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế :a ) Có trình độ từ ĐH chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên ;b ) Có thời hạn công tác làm việc trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ 05 năm trở lên ;c ) Đã được cơ sở giảng dạy kiểm tra và công nhận đủ năng lực tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình huấn luyện và đào tạo do Bộ Y tế phát hành .3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu đảm nhiệm hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 48 Nghị định này .
Điều 48. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế gồm :a ) Văn bản đề xuất công bố đủ điều kiện kèm theo tư vấn theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục I phát hành kèm theo Nghị định này ;b ) Bản sao có xác nhận văn bằng, chứng từ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 47 Nghị định này ;c ) Bản xác nhận thời hạn công tác làm việc theo mẫu quy định tại Phụ lục III phát hành kèm theo Nghị định này .2. Thủ tục công bố đủ điều kiện kèm theo tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế :a ) Trước khi triển khai tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, người ý kiến đề nghị công bố đủ điều kiện kèm theo tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm gửi hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này đến Bộ Y tế ;b ) Khi nhận hồ sơ khá đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho người triển khai việc công bố Phiếu đảm nhiệm hồ sơ theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục IV phát hành kèm theo Nghị định này ;c ) Trong thời hạn 03 ngày thao tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp đón hồ sơ, Bộ Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm công khai minh bạch trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế những thông tin sau : Tên, địa chỉ, số điện thoại thông minh liên hệ của người tư vấn ; khoanh vùng phạm vi tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế .3. Trong quy trình hoạt động giải trí, người tư vấn phải thực thi lại thủ tục công bố đủ điều kiện kèm theo tư vấn nếu có một trong những đổi khác tương quan đến hồ sơ công bố trước đó .
Điều 49. Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp lý về chất lượng loại sản phẩm sản phẩm & hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà phân phối trang thiết bị y tế, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này .2. Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là phương tiện đi lại đo hoặc thiết bị bức xạ thực thi theo quy định của pháp lý về đo lường và thống kê và nguồn năng lượng nguyên tử .3. Việc kiểm định trang thiết bị y tế phải được triển khai bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện kèm theo thực thi dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế .4. Việc hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực thi bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện kèm theo triển khai dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế hoặc cơ sở Bảo hành của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế .
Điều 50. Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
1. Điều kiện về nhân sự:
Có ít nhất hai nhân viên kỹ thuật (viên chức hoặc lao động hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động hợp đồng không xác định thời hạn) đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a ) Có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên ;b ) Có trình độ trình độ tương thích với loại trang thiết bị y tế mà người đó được phân công thực thi kiểm định, hiệu chuẩn .
2. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:
Có phòng thử nghiệm. Phòng thử nghiệm phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc gia về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 (sau đây gọi tắt là Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn).
3. Cơ sở chỉ được kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp đón hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định tại khoản 2 Điều 52 Nghị định này .
Điều 51. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo kiểm định, hiệu chuẩn :a ) Văn bản đề xuất công bố đủ điều kiện kèm theo theo mẫu số 10 quy định tại Phụ lục I phát hành kèm theo Nghị định này ;b ) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II phát hành kèm theo Nghị định này ;c ) Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn còn hiệu lực hiện hành tại thời gian công bố .2. Yêu cầu so với hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo kiểm định, hiệu chuẩn :a ) Hồ sơ ý kiến đề nghị công bố đủ điều kiện kèm theo kiểm định, hiệu chuẩn làm thành 01 bộ, những tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều này ; có ngăn cách giữa những tài liệu, có trang bìa và hạng mục tài liệu ;
b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn.
Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này.
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và hiệu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Điều 52. Thủ tục công bố điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn
1. Trước khi triển khai việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn có nghĩa vụ và trách nhiệm gửi hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều 51 Nghị định này đến Bộ Y tế .2. Khi nhận hồ sơ không thiếu, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở triển khai việc công bố Phiếu tiếp đón hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo kiểm định, hiệu chuẩn theo mẫu số 08 quy định tại Phụ lục IV phát hành kèm theo Nghị định này .3. Trong thời hạn 03 ngày thao tác, kể từ ngày ghi trên Phiếu đảm nhiệm hồ sơ, Bộ Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm công khai minh bạch trên cổng thông tin điện tử những thông tin sau : Tên, địa chỉ, số điện thoại cảm ứng của cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn ; khoanh vùng phạm vi kiểm định, hiệu chuẩn và hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo kiểm định, hiệu chuẩn .4. Trong quy trình hoạt động giải trí, cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn phải thực thi lại thủ tục công bố đủ điều kiện kèm theo kiểm định, hiệu chuẩn nếu có một trong những đổi khác tương quan đến hồ sơ công bố trước đó .
Chương VII
THÔNG TIN, NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 53. Thông tin về trang thiết bị y tế
1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích mục tiêu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hài hòa và hợp lý, bảo đảm an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế .2. tin tức về trang thiết bị y tế phải rất đầy đủ, khách quan, đúng mực, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm .3. Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy định như sau :a ) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua và bán trang thiết bị y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro đáng tiếc và những thông tin tương quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế ;b ) Cơ sở y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm phổ cập thông tin về trang thiết bị y tế trong khoanh vùng phạm vi cơ sở ;c ) Cán bộ, nhân viên cấp dưới y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro đáng tiếc của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh ;d ) Cơ quan quản trị về trang thiết bị y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế .4. Tổ chức, cá thể thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu nghĩa vụ và trách nhiệm về những thông tin do mình phân phối .5. Bộ trưởng Bộ Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm tổ chức triển khai mạng lưới hệ thống thông tin về trang thiết bị y tế .
Điều 54. Nhãn trang thiết bị y tế
2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Nước Ta mà trên nhãn chưa biểu lộ hoặc biểu lộ chưa đủ những nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này thì phải có nhãn phụ biểu lộ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của sản phẩm & hàng hóa .
Chương VIII
QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
Điều 55. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
1. Việc quản trị, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục tiêu, công suất, chính sách, bảo vệ tiết kiệm chi phí và hiệu suất cao .3. Phải lập, quản trị, tàng trữ không thiếu hồ sơ về trang thiết bị y tế ; triển khai hạch toán kịp thời, không thiếu trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp lý về kế toán, thống kê và những quy định pháp lý khác có tương quan ; bảo vệ kinh phí đầu tư thực thi những trách nhiệm theo quy định tại Khoản 2 Điều này .4. Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản trị có thẩm quyền về quản trị trang thiết bị y tế .
Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
1. Cơ sở y tế có những quyền sau :a ) Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành thực thi việc bảo dưỡng định kỳ trong thời hạn Bảo hành ;b ) Yêu cầu bên bán phân phối tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế ;c ) Tiếp nhận những trang thiết bị y tế phục vụ mục tiêu nghiên cứu và điều tra khoa học và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa thay thế trang thiết bị y tế .a ) Sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế ;b ) Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp lý ;c ) Tham gia thử nghiệm, nhìn nhận chất lượng trang thiết bị y tế ;d ) Báo cáo về những trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi và những thông tin khác theo nhu yếu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền .
Chương IX
CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
1. Công bố đủ điều kiện kèm theo phân loại trang thiết bị y tế .2. Công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất trang thiết bị y tế .3. Công bố tiêu chuẩn vận dụng trang thiết bị y tế .4. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế .5. Công bố đủ điều kiện kèm theo mua và bán trang thiết bị y tế .6. Công bố đủ điều kiện kèm theo tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế .8. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế .
Xem thêm: Bảo Dưỡng Tủ Lạnh Tại Quận Thanh Xuân
9. Đề nghị cấp giấy ghi nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước .
Điều 59. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến
Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (sau đây gọi tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu sau:
1. Có rất đầy đủ những sách vở và nội dung những sách vở đó được kê khai vừa đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại sách vở trong hồ sơ bằng bản giấy .2. Các thông tin công bố, ĐK, đề xuất cấp phép được nhập vừa đủ và đúng mực theo thông tin trong những văn bản điện tử .1. Người đại diện thay mặt theo pháp lý kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, xác nhận bằng chữ ký số công cộng và thanh toán giao dịch lệ phí trực tuyến theo tiến trình trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế .2. Sau khi hoàn thành xong việc gửi hồ sơ ĐK trực tuyến, người đại diện thay mặt theo pháp lý sẽ nhận được Phiếu đảm nhiệm hồ sơ trực tuyến .3. Cơ quan tiếp đón hồ sơ ĐK trực tuyến triển khai những thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ ĐK theo quy định tại Nghị định này .4. Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến là văn bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp đón hồ sơ và có giá trị pháp lý như hiệu quả thủ tục hành chính xử lý theo phương pháp thường thì .
Điều 61. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
2. Trường hợp những sách vở trong hồ sơ ĐK quy định tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở ĐK có nghĩa vụ và trách nhiệm thông tin bằng văn bản cho cơ quan đảm nhiệm hồ sơ, phải hoàn hảo lại hồ sơ và phải thông tin bằng văn bản cho cơ quan tiếp đón hồ sơ sau khi đã hoàn hảo lại hồ sơ, thực thi update hồ sơ sau khi có sự chấp thuận đồng ý của cơ quan đảm nhiệm hồ sơ .3. Trong thời hạn 35 ngày, kể từ ngày nhận được thông tin về việc mất hồ sơ nếu cơ sở không có văn bản thông tin đã hoàn hảo lại hồ sơ, cơ quan tiếp đón hồ sơ có nghĩa vụ và trách nhiệm :a ) Hủy bỏ những thông tin đã đăng tải trên cổng thông tin điện tử có tương quan đến cơ sở triển khai việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở mua và bán trang thiết bị y tế, người tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế, cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế, số lưu hành của trang thiết bị ;b ) Thu hồi số lưu hành và giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế .4. Cơ sở ĐK không được liên tục hoạt động giải trí và trang thiết bị y tế không được lưu hành kể từ thời gian cơ quan đảm nhiệm hồ sơ hủy bỏ những thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều này .
Chương X
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Trình nhà nước, Thủ tướng nhà nước phát hành hoặc phát hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật vương quốc, kế hoạch, chủ trương, kế hoạch về trang thiết bị y tế .2. Chỉ đạo và tổ chức triển khai thực thi văn bản quy phạm pháp luật, kế hoạch, chủ trương, kế hoạch về trang thiết bị y tế .3. Tổ chức thông tin, truyền thông online về trang thiết bị y tế .4. Tổ chức huấn luyện và đào tạo, tu dưỡng nguồn nhân lực làm công tác làm việc trang thiết bị y tế .5. Đăng tải công khai minh bạch trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế những thông tin về :a ) Giá trúng thầu shopping trang thiết bị y tế của những cơ sở y tế nhà nước trên khoanh vùng phạm vi toàn nước ;b ) Danh sách những trang thiết bị y tế đã bị tịch thu số lưu hành .6. Thanh tra, kiểm tra, xử lý khiếu nại, tố cáo và giải quyết và xử lý hành vi vi phạm pháp lý trong nghành nghề dịch vụ trang thiết bị y tế .7. Hợp tác quốc tế về trang thiết bị y tế .
Điều 63. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
1. Ban hành hạng mục trang thiết bị y tế là phương tiện đi lại đo phải phê duyệt mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn sau khi có quan điểm thống nhất của Bộ Y tế .2. Chủ trì hoặc phối hợp với Bộ Y tế trong việc kiến thiết xây dựng những tiêu chuẩn vương quốc về trang thiết bị y tế ; thanh tra, kiểm tra về chất lượng trang thiết bị y tế là phương tiện đi lại đo và thiết bị bức xạ .
Điều 64. Trách nhiệm của Bộ Tài chính
1. Hướng dẫn việc quản trị công sản là trang thiết bị y tế so với cơ sở y tế nhà nước sau khi có quan điểm của Bộ Y tế .2. Quy định đơn cử việc quản trị, sử dụng những loại phí, lệ phí thuộc nghành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp lý về phí, lệ phí .
Điều 65. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
1. Chịu nghĩa vụ và trách nhiệm quản trị những hoạt động giải trí tương quan đến kinh doanh thương mại, sử dụng trang thiết bị y tế trên địa phận tỉnh .2. Tổ chức thông tin, tiếp thị quảng cáo về trang thiết bị y tế trên địa phận tỉnh .3. Tổ chức tu dưỡng nguồn nhân lực làm công tác làm việc trang thiết bị y tế trên địa phận tỉnh .4. Đăng tải công khai minh bạch trên cổng thông tin điện tử của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố thường trực Trung ương và gửi Bộ Y tế thông tin về :a ) Giá trúng thầu shopping trang thiết bị y tế của những cơ sở y tế nhà nước trên địa phận tỉnh ;b ) Danh sách những trang thiết bị y tế đã bị tịch thu số lưu hành trên địa phận tỉnh .5. Thanh tra, kiểm tra, xử lý khiếu nại, tố cáo và giải quyết và xử lý hành vi vi phạm pháp lý trong nghành nghề dịch vụ trang thiết bị y tế trên địa phận tỉnh .1. Tổ chức, cá thể kinh doanh thương mại trang thiết bị y tế phải chịu nghĩa vụ và trách nhiệm về bảo đảm an toàn, chất lượng so với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh thương mại .3. Văn phòng đại diện thay mặt của chủ sở hữu số lưu hành phải thực thi khá đầy đủ nghĩa vụ và trách nhiệm theo quy định tại khoản 2 Điều này .
Chương XI
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 67. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực hiện hành thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm năm nay .2. Khoản 10 Điều 12 Nghị định số 89/2006 / NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của nhà nước về nhãn sản phẩm & hàng hóa hết hiệu lực thực thi hiện hành kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực hiện hành thi hành .1. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động giải trí trước ngày Nghị định này có hiệu lực thực thi hiện hành thi hành được liên tục hoạt động giải trí sản xuất nhưng phải hoàn thành xong việc công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng so với quy định về mạng lưới hệ thống quản trị chất lượng : Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành xong việc vận dụng mạng lưới hệ thống quản trị chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và mạng lưới hệ thống quản trị chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020 .2. Các cơ sở mua và bán đã hoạt động giải trí trước ngày Nghị định này có hiệu lực thực thi hiện hành thi hành được liên tục hoạt động giải trí nhưng phải triển khai xong thủ tục công bố đủ điều kiện kèm theo mua và bán theo quy định tại Nghị định này trước ngày 01 tháng 01 năm 2017 .3. Các tổ chức triển khai, cá thể triển khai dịch vụ trang thiết bị y tế đã hoạt động giải trí trước ngày Nghị định này có hiệu lực hiện hành được liên tục hoạt động giải trí nhưng phải hoàn thành xong việc ý kiến đề nghị công bố đủ điều kiện kèm theo tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc công bố đủ điều kiện kèm theo kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế trước ngày 01 tháng 7 năm 2017 .4. Các trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Nước Ta hoặc đã được nhập khẩu Nước Ta trước ngày Nghị định này có hiệu lực thực thi hiện hành thi hành được liên tục lưu hành đến khi bị thanh lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật quản trị, sử dụng gia tài nhà nước hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy ghi nhận ĐK lưu hành .5 .
Khoản 5 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP. Tuy nhiên, Điểm a Khoản 39 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đã bị bãi bỏ bởi Nghị định số 03/2020/NĐ-CP.
Khoản 6 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP. Tuy nhiên, Điểm b Khoản 39 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP đã bị bãi bỏ bởi Nghị định số 03/2020/NĐ-CP.7. Nhãn của trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Nước Ta hoặc đã được nhập khẩu vào Nước Ta trước ngày những quy định tại khoản 5 Điều này được liên tục sử dụng đến hết thời hạn sử dụng của trang thiết bị hoặc đến khi bị thanh lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật quản trị, sử dụng gia tài nhà nước hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy ghi nhận ĐK lưu hành .
Điều 69. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức triển khai và kiểm tra việc thi hành Nghị định này .2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc nhà nước, quản trị Ủy ban nhân dân những cấp và những cơ quan, tổ chức triển khai, cá thể tương quan chịu nghĩa vụ và trách nhiệm thi hành Nghị định này. /
|
Nơi nhận: |
TM. CHÍNH PHỦ Nguyễn Xuân Phúc |
Mẫu số 05
|
Tên cơ sở đăng ký Số : … … … … |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM … … 1 … …., ngày … tháng … năm 20 … |
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi : Bộ Y tế ( Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế ) .
Tên cơ sở ĐK : ……………………………………………………………………………………….
Mã số thuế hoặc Số giấy phép xây dựng Văn phòng đại diện thay mặt : ……………………………….
Địa chỉ : … … … 2 …………………………………………………………………………………………….
Đề nghị được cấp lại số ĐK lưu hành trang thiết bị y tế :
Số Giấy chứng ĐK lưu hành đã được cấp : ………………………………………………….
Ngày cấp : … … … … … … … …. Thời hạn hiệu lực hiện hành : …………………………………………………
Lý do xin cấp lại số ĐK lưu hành trang thiết bị y tế : ……………………………………….
Cơ sở cam kết những thông tin nêu trên là đúng thực sự. Nếu có sự trá hình, không đúng thực sự cơ sở xin chịu trọn vẹn nghĩa vụ và trách nhiệm và sẽ bị giải quyết và xử lý theo quy định của pháp lý .
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở |
_______________
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy ghi nhận ĐK kinh doanh thương mại
Mẫu số 08
|
Tên Tổ chức, cá nhân Số : … … … . |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM … … 1 … .., ngày … tháng … năm 20 … |
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi : Bộ Y tế ( Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế ) .
Tên tổ chức triển khai, cá thể nhập khẩu : ………………………………………………………………………
Mã số thuế hoặc CMND / Định danh / Hộ chiếu : ………………………………………………………
Người đại diện thay mặt hợp pháp : ………………………………………………………………………………
Điện thoại liên hệ : ………………………………………………………………………………………….
Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo hạng mục sau :
|
TT |
Tên trang thiết bị y tế |
Chủng loại (model) |
Hãng, Nước sản xuất |
Hãng, Nước chủ sở hữu |
Hãng, Nước phân phối (nếu có) |
Số lượng |
1. Mục đích nhập khẩu : …………………………………………………………………………………..
2. Đơn vị sử dụng : ………………………………………………………………………………………..
3. Tổ chức, cá thể nhập khẩu cam kết :
– Chịu nghĩa vụ và trách nhiệm bảo vệ về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu .
– Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo đúng mục tiêu .
Nếu vi phạm xin trọn vẹn chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trước pháp lý .
|
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu |
_______________
1 Địa danh
Mẫu số 09
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
——————-
… … 1 … …, ngày …. tháng … .. năm 20 ….
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Kính gửi : Bộ Y tế ( Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế ) .
1. Người triển khai tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế :
Họ và tên : ……………………………………………………………………………………………………
Số CMND / Định danh / Hộ chiếu : … … …. ngày cấp : … … …. nơi cấp : ………………………….
Địa chỉ : ………………………………………………………………………………………………………
Điện thoại di động : … … … … … … … … …. Email : ………………………………………………….
Trình độ trình độ : ……………………………………………………………………………………
2. Phạm vi tư vấn :
|
TT |
Nội dung tư vấn |
Nhóm trang thiết bị y tế thực hiện tư vấn |
| 1 | Tư vấn lập hạng mục trang thiết bị y tế | |
| 2 | Tư vấn kiến thiết xây dựng thông số kỹ thuật, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế |
Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm :
| 1 . | Văn bằng, chứng từ đã qua đào tạo và giảng dạy của người triển khai tư vấn |
| 2 . | Bản xác nhận thời hạn công tác làm việc |
Tôi cam kết :
1. Nội dung thông tin công bố là đúng chuẩn, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự trá hình, không đúng thực sự tôi xin chịu trọn vẹn nghĩa vụ và trách nhiệm và sẽ bị giải quyết và xử lý theo quy định của pháp lý .
2. Thông báo cho Bộ Y tế khi có bất kể biến hóa nào so với hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế .
|
Người thực hiện tư vấn |
_______________
1 Địa danh
PHỤ LỤC III
MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
… … 1 … …, ngày …. tháng …. năm 20 ….
BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
Kính gửi : 2 … … … … … … … … … … ..
Tên tôi là : …………………………………………………………………………………………………….
Sinh ngày : ………………………………………………………………………………………………….
Số CMND / Định danh / Hộ chiếu : … … .. ngày cấp : … … …. nơi cấp : …………………………..
Kính đề xuất Quý cơ quan xác nhận những nội dung sau :
Tôi đã ( hoặc đang ) thao tác tại : ……………………………………………………………………….
Thời gian thao tác : từ ngày … … .. / … … .. / … … đến ngày. … .. / … …. / … … .
Vị trí đảm nhiệm : …………………………………………………………………………………………..
Công việc chính được giao : …………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
Kính mong nhận được sự chăm sóc giúp sức của Quý Cơ quan .
Tôi xin trân trọng cảm ơn !
|
……., ngày…tháng…..năm 20….. |
NGƯỜI VIẾT ĐƠN |
_______________
1 Địa danh
2 Tên cơ quan, đơn vị chức năng nơi thao tác
Mẫu số 07
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số : … … … … … … | Thành Phố Hà Nội, ngày …. tháng. … năm 20 … |
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
1. Người thực thi tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế :
Họ và tên : …………………………………………………………………………………………………………..
Địa chỉ : ……………………………………………………………………………………………………………..
Điện thoại : …………………………………………………………………………………………………………
2. Phạm vi tư vấn : ………………………………………………………………………………………………..
3. Thành phần hồ sơ :
| 1 . | Văn bản ĐK đủ điều kiện kèm theo tư vấn | □ |
| 2 . | Văn bằng, chứng từ đã qua giảng dạy của người triển khai tư vấn | □ |
| 3 . | Bản xác nhận thời hạn công tác làm việc | □ |
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ |
Mẫu số 09
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số : … … … … … … | Thành Phố Hà Nội, ngày …. tháng. … năm 20 … |
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm năm nay của nhà nước về quản trị trang thiết bị y tế .
Bộ Y tế cấp ghi nhận ĐK lưu hành cho trang thiết bị y tế ( mới 100 % ) như sau :
1. Tên trang thiết bị y tế :
2. Chủng loại / mã mẫu sản phẩm :
3. Quy cách đóng gói ( nếu có ) :
4. Loại trang thiết bị y tế :
5. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất :
6. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế :
7. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành :
8. Tên, địa chỉ cơ sở bh :
Số lưu hành có hiệu lực thực thi hiện hành từ ngày : …………………………………………… đến ngày : ……………………….
|
Nơi nhận: |
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ |
PHỤ LỤC VI
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế ( tên, địa chỉ )
Ngày …. tháng … .. năm 20 …
GIẤY ỦY QUYỀN
Kính gửi : … … … … … … … … … … ..
Chúng tôi, ( Tên và địa chỉ chủ sở hữu ), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này chuyển nhượng ủy quyền cho ( Tên và địa chỉ của cơ sở thay mặt đứng tên công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc ĐK lưu hành ) được lưu hành tại thị trường Nước Ta những trang thiết bị y tế sau :
… … .. ( Liệt kê hạng mục những trang thiết bị y tế1 ) … … … .
Chúng tôi cam kết phân phối, tương hỗ những nhu yếu tương quan đến thông tin, chất lượng và bảo vệ những điều kiện kèm theo về Bảo hành, bảo dưỡng, bảo dưỡng và cung ứng vật tư, phụ kiện thay thế sửa chữa trang thiết bị y tế nêu trên .
Thư ủy quyền này hiệu lực thực thi hiện hành đến thời gian : … …. ( ngày / tháng / năm )
|
Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu |
_______________
1 Có thể đưa hạng mục trang thiết bị y tế được ủy quyền thành phụ lục kèm theo Giấy ủy quyền
PHỤ LỤC VII
MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế ( tên, địa chỉ ) : … … … ..
Ngày …. tháng … .. năm 20 …
GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Tên : …………………………………………………………………………………………………………..
Địa chỉ ………………………………………………………………………………………………………..
với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện kèm theo bảo hành trang thiết bị y tế của … … … 1 … … … .. :
|
Tên trang thiết bị y tế |
Tên cơ sở bảo hành |
Mã số thuế |
Địa chỉ |
Điện thoại cố định |
Điện thoại di động |
| … .. | Cơ sở 1 | ||||
| Cơ sở 2 | |||||
| … .. | Cơ sở 1 | ||||
| Cơ sở 2 | |||||
| Cơ sở 3 | |||||
| … .. | … .. |
|
Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu |
_______________
1 Ghi rất đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
PHỤ LỤC VIII
MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
| Mẫu số 01 | Tài liệu diễn đạt tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế |
| Mẫu số 02 | Tài liệu kỹ thuật so với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật tư trấn áp in vitro |
Mẫu số 01
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở ĐK lưu hành trang thiết bị y tế ( tên, địa chỉ )
Ngày …. tháng …. năm 20 … ..
|
STT |
Đề mục |
Nội dung mô tả tóm tắt |
| 1 | Mô tả mẫu sản phẩm trang thiết bị y tế | |
| 1.1 | Mô tả trang thiết bị y tế | Mô tả tóm tắt về nguyên tắc hoạt động giải trí và tính năng, thông số kỹ thuật kỹ thuật của trang thiết bị ; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng những công nghệ tiên tiến mới thì cần phân phối bản diễn đạt về công nghệ tiên tiến mới đó ( ví dụ công nghệ tiên tiến nano ) |
| 1.2 | Danh mục linh phụ kiện và phụ kiện | Liệt kê những linh phụ kiện và phụ kiện của trang thiết bị y tế |
| 1.3 | Mục đích / Chỉ định sử dụng | Nêu mục tiêu sử dụng / chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế |
| 1.4 | Hướng dẫn sử dụng | Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế |
| 1.5 | Chống chỉ định | tin tức về chống chỉ định – nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì nguyên do bảo đảm an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc thù sinh lý của người bệnh, vv … ; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị y tế |
| 1.6 | Cảnh báo và thận trọng | Những thông tin cảnh báo nhắc nhở và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những giải pháp dự trữ để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro đáng tiếc do sử dụng trang thiết bị y tế ; đó hoàn toàn có thể là thông tin cảnh báo nhắc nhở về tính năng bất lợi hay sử dụng sai và giải pháp ngăn ngừa |
| 1.7 | Tác dụng bất lợi hoàn toàn có thể xảy ra | tin tức về những tính năng bất lợi tương quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực thi trước đó so với trang thiết bị y tế |
| 2 | tin tức loại sản phẩm đã lưu hành tại những nước ( nếu có ) | |
| Cung cấp thông tin về những nước đã phê duyệt được cho phép lưu hành loại sản phẩm, nước tiên phong cấp ĐK / cho phép lưu hành trang thiết bị y tế | ||
| 3 |
Chỉ định đã ĐK ở những nước khác ( nếu có ) Liệt kê những nước đã cấp ĐK lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó ; ngày được cấp ĐK |
|
| 4 |
tin tức về tính bảo đảm an toàn / quản lý và vận hành đáng quan tâm của loại sản phẩm trang thiết bị y tế – Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo giải trình phản ứng bất lợi tương quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế ; Những giải pháp tịch thu / kiểm soát và điều chỉnh hậu mại đã triển khai theo nhu yếu của cơ quan quản trị những nước ; – Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong những thành phần sau, thì cần cung ứng thông tin về : · Tế bào, mô người hoặc động vật hoang dã hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống – ví dụ van tim tự tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo … ; · Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổng hợp – ví dụ mẫu sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình tiến độ lên men vi trùng … ; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa – ví dụ X-quang ; hoặc phi ion hóa – Ví dụ la-ze, siêu âm … |
|
Cơ sở ĐK lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng thực sự và chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trước pháp lý về những thông tin đã kê khai nêu trên .
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở |
PHỤ LỤC IX
MẪU BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Tiêu đề của cơ sở ĐK lưu hành loại sản phẩm trang thiết bị y tế : … 1 … ..
Ngày …. tháng …. năm 20 … ..
BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
|
STT |
Đề mục |
Nội dung |
| 1 | Tên trang thiết bị y tế | |
| 2 | Chủng loại | |
| 3 | Công nghệ sử dụng của thiết bị | |
| 4 | Các vật tư cấu thành | |
| 5 | Chỉ định và ứng dụng lâm sàng | |
| 6 | Mục đích sử dụng ( ví dụ : tiếp xúc mặt phẳng, cấy ghép … ) | |
| 7 | Các hướng dẫn về hiệu suất cao sử dụng | |
| 8 | Thời gian sử dụng dự kiến của thiết bị | |
| 9 | Các quan tâm sử dụng của thiết bị cho quy trình điều trị | |
| 10 | Các nghiên cứu và phân tích, nhìn nhận về mức độ rủi ro đáng tiếc / quyền lợi sử dụng của thiết bị | |
| 11 | Đánh giá những tác động ảnh hưởng tiềm ẩn bất lợi của thiết bị | |
| 12 | Các nhìn nhận về yếu tố văn hóa truyền thống, địa lý, nhân khẩu học ( ví dụ : độ tuổi, dân tộc bản địa, giới tính … ) | |
| 13 | Các phương pháp sử dụng tương tự của thiết bị trên cùng tiêu chuẩn bảo đảm an toàn và những xem xét về yếu tố đạo đức | |
| 14 | Các vật chứng và những nhìn nhận lâm sàng tương quan | |
| 15 | tin tức quy trình sản xuất của thiết bị : Nêu thông tin về quy trình tiến độ sản xuất, điều kiện kèm theo và thiên nhiên và môi trường sản xuất, phương tiện đi lại sử dụng để sản xuất, đóng gói, dán nhãn, tàng trữ, dữ gìn và bảo vệ, luân chuyển . |
Cơ sở ĐK lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng thực sự và chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trước pháp lý về những thông tin đã kê khai nêu trên .
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở |
_______________
1 Tên, địa chỉ của cơ sở
PHỤ LỤC XI
MẪU VĂN BẢN CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG VÀ CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
|
Tên cơ sở Số : … … … . |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM … … 1 …., ngày … tháng … năm 20 … |
VĂN BẢN CAM KẾT
Kính gửi : Bộ Y tế ( Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế )
Tên cơ sở : …………………………………………………………………………………………………..
Mã số thuế : ………………………………………………………………………………………………….
Địa chỉ : ……………………………………………………………………………………………………….
Người đại diện thay mặt hợp pháp : ………………………………………………………………………………
Điện thoại liên hệ : ………………………………………………………………………………………… :
Chúng tôi là … 2 … … đang triển khai phân phối những trang thiết bị y tế sau :
Tên trang thiết bị y tế : …………………………………………………………………………………….
Số lưu hành : … … … … … … … … … Ngày cấp : ……………………………………………………….
Do ….. 3 …… không hề liên tục hoạt động giải trí nhưng chúng tôi vẫn có năng lực bảo vệ chất lượng trang thiết bị y tế trên nên chúng tôi làm văn bản này xin cam kết :
– Chịu nghĩa vụ và trách nhiệm bảo vệ về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành .
– Thực hiện lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường trong thời hạn tối đa không quá 24 tháng .
– Chịu nghĩa vụ và trách nhiệm Bảo hành, bảo dưỡng, bảo dưỡng trang thiết bị y tế .
– Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế sửa chữa trong quy trình sử dụng trong thời hạn 8 năm .
– Đáp ứng đủ nhu yếu, điều kiện kèm theo về đội ngũ cán bộ chịu nghĩa vụ và trách nhiệm kỹ thuật và bảo vệ hiệu suất cao, bảo đảm an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường tự nhiên, bảo vệ những điều kiện kèm theo về cơ sở vật chất, phương tiện đi lại luân chuyển không ảnh hưởng tác động đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo những nhu yếu về nhãn trang thiết bị y tế theo đúng quy định .
– Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế theo theo đúng mục tiêu. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của những cơ quan có thẩm quyền .
Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin trọn vẹn chịu nghĩa vụ và trách nhiệm trước pháp lý .
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở |
_______________
1 Địa danh
Xem thêm: Bảo Dưỡng Tủ Lạnh Tại Quận Thanh Xuân
2 Tên cơ sở phân phối
3 Tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc tên chủ sở hữu số ĐK lưu hành
Source: https://suachuatulanh.org
Category : Bảo Dưỡng Tủ Lạnh
Có thể bạn quan tâm
- Lỗi H-04 tủ lạnh Sharp Side by Side bạn đã kiểm tra chưa (01/10/2024)
- Bảo Dưỡng Tủ Lạnh side by side Tại Hà Nội 0941 559 995 (28/07/2023)
- Bảo Dưỡng Tủ Lạnh Panasonic Tại Nhà Hà Nội 0941 559 995 (28/07/2023)
- Bảo Dưỡng Tủ Lạnh Electrolux Tại Nhà Hà Nội 0941 559 995 (28/07/2023)
- Bảo Dưỡng Tủ Lạnh Toshiba Tốt Nhất [0941 559 995] (28/07/2023)
- Bảo Dưỡng Tủ Lạnh Sharp Chuẩn Nhất Tại Hà Nội (28/07/2023)
