NGHỀ RỀ-GU (REGULATORY AFFAIRS) – VNRAS – nghề rề gu là gì?

NGHỀ RỀ-GU ( REGULATORY AFFAIRS )5 (100%)

1

Bạn đang đọc: NGHỀ RỀ-GU (REGULATORY AFFAIRS) – VNRAS – nghề rề gu là gì?

vote ( 100 % ) vote

Tình hình là có nhiều bạn muốn tìm hiểu về nghề Regu trong ngành dược, mà các bạn hay gọi là làm Đăng ký thuốc đó, nên hôm nay mình nói chuyện về cái nghề này tí.

À, mà mình không có dự tính mở forum cho những bạn Regu là “ em đang làm cái này, mà nó như thế này, ai có kinh nghiệm tay nghề chưa, xin san sẻ với em ạ ”, nếu muốn, những bạn sang group VNRAS của Admin đẹp trai nha ( là hắn tự nhận đấy nhá ) .
Mình chỉ muốn giúp những bạn hiểu tí về cái cốt lõi của cái nghề này, kiểu như niềm tin của nó là gì, mà nếu hiểu xong thì những bạn sẽ biết phải làm gì cho tốt dù hoàn toàn có thể ở nơi những bạn làm, việc làm nó “ không hẳn là như vậy ” .
Ngành dược là ngành đặc biệt quan trọng vì nó tương quan đến sức khỏe thể chất và tính mạng con người của con người nên có rất nhiều lao lý nhằm mục đích bảo vệ một thuốc được tạo ra bảo vệ về mặt hiệu suất cao và bảo đảm an toàn khi sử dụng ,

Các bạn thấy không, cái nghề này nó gắn với chữ Regu thì dĩ nhiên là liên quan regulation – quy chế. Mà quy chế là gì, là những quy định của pháp luật, như vậy trước tiên nghề này là ăn ngủ với quy chế. Regulatory Affairs là Pháp chế Dược nha các bạn.

1. Như vậy những bạn phải nắm rõ những pháp luật của pháp lý về Dược, biết cách nghiên cứu và phân tích và nhìn nhận ảnh hưởng tác động của nó đến hoạt động giải trí của công ty để hướng dẫn công ty bạn triển khai cho ĐÚNG cũng như có kế hoạch tương thích .

Cái này tùy thuộc vào trình của các bạn trong nghề – vì quy định thì lúc nào cũng vô cùng khó hiểu và hoạt động của mỗi công ty khác nhau tùy loại hình. Nó cần trình độ, kinh nghiệm cũng như mối quan hệ của bạn với các cơ quan quản lý, hội nhóm nghề…
Đời của một viên thuốc nôm na là 3 giai đoạn – Nghiên cứu phát triển – Đưa ra thị trường – Hậu mại.

Xem thêm: VẬN DỤNG PHƯƠNG PHÁP VẤN ĐÁP VÀO DẠY HỌC ĐỌC HIỂU NHẰM NÂNG CAO NĂNG LỰC NGỮ VĂN CHO HỌC SINH THPT

Mỗi giai đoạn có hàng tá quy định cần tuân thủ để đảm bảo hiệu quả và an toàn khi sử dụng, làm Regu, các bạn phải nắm hết các quy định này và tham gia vào toàn bộ các giai đoạn trên.
Sau khi nghiên cứu xong, để đưa ra thị trường thì thuốc cần được Cơ quan quản lý y tế (ở ta là Cục Quản lý dược – Bộ Y tế đấy) cấp phép. Muốn được cấp phép thì phải có quá trình nộp xin phép mà ta gọi là “ĐĂNG KÝ THUỐC” đấy. Cho nên, nếu các bạn làm đăng ký thuốc, thì các bạn đang làm một phần nhỏ trong cái nghề Regu này thôi.

2. Như vậy, những bạn là người ĐK thuốc với Bộ Y tế

Để bảo vệ hiệu suất cao và bảo đảm an toàn cho thuốc thì thuốc được làm ra phải bảo vệ chất lượng, do đó khi ĐK thuốc, cái hồ sơ ta nộp là HỒ SƠ CHẤT LƯỢNG. Hồ sơ chất lượng thì đương nhiên là nó gồm rất nhiều tài liệu về kỹ thuật, từ công thức, bào chế, tiêu chuẩn, kiểm nghiệm, hạn dùng cho đến dược lý, lâm sàng và cả lô lốc những yếu tố hành chính sách vở tư cách pháp nhân .
Cho nên nghề này cần người có trình độ “ kỹ thuật ” mà phải nắm luật. Kiểu như ta là luật sư của ngành dược vậy .
Ngoài ra, hoạt động giải trí của những công dụng khác trong một công ty dược đều phải tuân thủ những pháp luật về Dược, mà đương nhiên họ không hề nắm hết những lao lý, cho nên vì thế, khi muốn thực thi, họ thường nhu yếu tư vấn của Regu là lao lý pháp lý Dược nào cần tuân thủ, những bước thực thi nên theo trình tự nào tối ưu nhất …

3. Như vậy những bạn là người tư vấn kế hoạch và nhu yếu kỹ thuật cho những phòng ban tương quan để bảo vệ tuân thủ pháp luật và hồ sơ được phê duyệt nhanh nhất .

Mà muốn làm được việc này những bạn phải biết VẬN DỤNG LUẬT cũng như hiểu được hoạt động giải trí của những tính năng đó thì mới ráp nó vào được .
Nói thì vậy nhưng tùy thuộc vào vị trí của bạn và mô hình của công ty, những bạn hoàn toàn có thể chỉ làm một phần trong những vai trò trên, hoặc hoàn toàn có thể làm thêm nhiều việc khác tương quan đến những nhu yếu cần được phê duyệt của Bộ Y tế vì những bạn là CẦU NỐI giữa công ty và cơ quan quản trị y tế .

Tuy nhiên, vì Regu là liên quan đến pháp lý nên tất cả công việc của các bạn nó tùy vào môi trường và mức độ tuân thủ cũng như tính nghiêm minh của pháp luật ở quốc gia đó.
Thông thường, khi mới bắt đầu, các bạn chỉ xoay quanh các vấn đề của một hồ sơ đăng ký thuốc, làm sao đảm bảo hồ sơ ÍT SAI SÓT nhất. Chuyên sâu về Hồ sơ đăng ký thuốc là gì thì các bạn cứ hỏi bác Gồ, rất đầy đủ và chi tiết đến phát ngán luôn đó – THỀ!

Xem thêm: Chuyển đổi số là gì?

Khi nào zui, mình sẽ kể những bạn nghe về chuyện thực tiễn làm nghề này, về chuyện những bạn sẽ ngày đêm ăn ngủ thế nào với màn hình hiển thị máy tính hay chạy bạc cả tóc khi vào mùa chốt sổ … xem những bạn có hợp với nghề hay không nha .
Tác giả : Dược sĩ Tu Phar

Xem ngay list việc làm Regulatory Affairs tại Pharma360. vn click vào đây .

Source: https://suachuatulanh.org
Category : Hỏi Đáp Chuyên Gia